各省、自治区(qu)、直辖(xia)市(shi)和新疆生产(chan)建设兵团药(yao)品监督管理局：
为贯(guan)彻实(shi)施《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)监(jian)督管理(li)条例》，贯(guan)彻落实(shi)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产监(jian)督管理(li)办法(fa)》《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)经营(ying)监(jian)督管理(li)办法(fa)》要求，进一(yi)步加强医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产经营(ying)监(jian)管工作，科(ke)学合理(li)配置监(jian)管资(zi)源，依法(fa)保障医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)安全有效，推(tui)动医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)质量(liang)安全水平实(shi)现新提升，现提出以下指导意见(jian)。
一、总体要求
各级(ji)(ji)药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理部门(men)应当(dang)认真贯彻落(luo)实《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理条例(li)》《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械生(sheng)产(chan)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理办法(fa)》《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械经营(ying)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理办法(fa)》要求，按照“风险分级(ji)(ji)、科学(xue)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，全(quan)面覆盖、动态调整，落(luo)实责任、提升效能”的原则，开展(zhan)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械生(sheng)产(chan)经营(ying)分级(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作，夯实各级(ji)(ji)药(yao)品监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部门(men)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)责任，建立健全(quan)科学(xue)高效的监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)模式，加强医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械生(sheng)产(chan)经营(ying)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理，保(bao)障人民群众用械安全(quan)。
二、开展医疗器械生产分级监管
（一）落(luo)实生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)分级监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)职责(ze)(ze)。国家药品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局负(fu)责(ze)(ze)指(zhi)导和(he)检(jian)查全国医(yi)疗器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)分级监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作，制定医(yi)疗器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)重点监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)品(pin)种目录(lu)；省(sheng)、自治区、直辖市(shi)药品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)负(fu)责(ze)(ze)制定本(ben)(ben)行(xing)政(zheng)区域(yu)医(yi)疗器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)重点监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)品(pin)种目录(lu)，组织实施医(yi)疗器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)分级监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作；设区的市(shi)级负(fu)责(ze)(ze)药品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的部门(men)依法按职责(ze)(ze)负(fu)责(ze)(ze)本(ben)(ben)行(xing)政(zheng)区域(yu)第一类(lei)医(yi)疗器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)分级监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的具体(ti)工(gong)作。
（二）结合(he)(he)实(shi)际确定重点监(jian)管(guan)品(pin)(pin)种目(mu)录(lu)(lu)。国家(jia)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)根据(ju)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)产品(pin)(pin)风(feng)险程度制定并动(dong)态(tai)(tai)调整(zheng)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)生产重点监(jian)管(guan)品(pin)(pin)种目(mu)录(lu)(lu)（见附件1）；省(sheng)、自(zi)治区、直(zhi)辖市药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门应(ying)当(dang)综合(he)(he)分析本(ben)行(xing)政区域(yu)同类产品(pin)(pin)注册数量、市场占(zhan)有(you)率、生产质量管(guan)理(li)总体水平和风(feng)险会商情(qing)况等因(yin)素，对(dui)国家(jia)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)制定的目(mu)录(lu)(lu)进(jin)行(xing)补充(chong)，确定本(ben)行(xing)政区域(yu)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)生产重点监(jian)管(guan)品(pin)(pin)种目(mu)录(lu)(lu)并进(jin)行(xing)动(dong)态(tai)(tai)调整(zheng)。
对于跨区(qu)域(yu)委托生产(chan)的医(yi)疗器械注(zhu)册(ce)人，由注(zhu)册(ce)人所在地省、自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖(xia)市药品监督管(guan)理部门(men)负责(ze)研究确定其产(chan)品是(shi)否纳入(ru)本(ben)行政区(qu)域(yu)医(yi)疗器械生产(chan)重点(dian)监管(guan)品种目(mu)录。
（三）制(zhi)定(ding)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)细化规(gui)定(ding)。省(sheng)、自(zi)治区、直辖市药品监(jian)(jian)督管(guan)理部门应当结合本行(xing)政(zheng)区域产业(ye)发展(zhan)、企业(ye)质量(liang)管(guan)理状况(kuang)和监(jian)(jian)管(guan)资源配(pei)备(bei)情况(kuang)，制(zhi)定(ding)并(bing)印(yin)发医疗(liao)(liao)器械生(sheng)(sheng)产分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)细化规(gui)定(ding)，明确监(jian)(jian)管(guan)级(ji)(ji)(ji)别划(hua)分(fen)原则，以(yi)及对不(bu)同(tong)监(jian)(jian)管(guan)级(ji)(ji)(ji)别医疗(liao)(liao)器械注(zhu)册人备(bei)案(an)人、受(shou)托生(sheng)(sheng)产企业(ye)的(de)监(jian)(jian)督检查形式、频次和覆盖率。
监管级别划分(fen)和检查要求可以按(an)照以下原则：
对风(feng)险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产(chan)本(ben)行(xing)政区域重(zhong)点监管品种目录产(chan)品，以及质量管理体系运行(xing)状况差、有严(yan)重(zhong)不良监管信(xin)用记录的企业；
对风险(xian)程度较(jiao)高的企业实施三(san)级监(jian)管(guan)，主要包括生产除(chu)本(ben)行(xing)政区域重(zhong)点监(jian)管(guan)品种目(mu)录(lu)以(yi)外第(di)三(san)类(lei)医疗器械，以(yi)及质(zhi)量(liang)管(guan)理体系(xi)运行(xing)状况较(jiao)差、有不(bu)良(liang)监(jian)管(guan)信用记(ji)录(lu)的企业；
对风险程度一般的企业(ye)实施(shi)二级监管，主要(yao)包括(kuo)生(sheng)产(chan)除本行政区域(yu)重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业(ye)；
对风险程度(du)较低的(de)企业实施一级(ji)监管，主要(yao)包括生产第一类医疗(liao)器械的(de)企业。
涉及多(duo)个监管级别的，按(an)照最高级别进行(xing)监管。
一般情况下，对(dui)(dui)实(shi)施四级(ji)监(jian)管的企业(ye)，每年(nian)(nian)全项目(mu)(mu)检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)；对(dui)(dui)实(shi)施三级(ji)监(jian)管的，每年(nian)(nian)检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)，其中每两(liang)年(nian)(nian)全项目(mu)(mu)检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)；对(dui)(dui)实(shi)施二级(ji)监(jian)管的，原则上(shang)(shang)每两(liang)年(nian)(nian)检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)少(shao)于一次(ci)；对(dui)(dui)实(shi)施一级(ji)监(jian)管的，原则上(shang)(shang)每年(nian)(nian)随机抽取本行政区域25%以(yi)(yi)上(shang)(shang)的企业(ye)进行监(jian)督检(jian)(jian)查(cha)(cha)，并对(dui)(dui)新增(zeng)第一类医(yi)疗器械(xie)(xie)生产(chan)企业(ye)在生产(chan)备案(an)之日起3个月内开展现(xian)(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)，必要时对(dui)(dui)生产(chan)地址变更或(huo)者(zhe)生产(chan)范围增(zeng)加的第一类医(yi)疗器械(xie)(xie)生产(chan)企业(ye)进行现(xian)(xian)场核查(cha)(cha)。监(jian)督检(jian)(jian)查(cha)(cha)可以(yi)(yi)与产(chan)品(pin)注(zhu)册体系核查(cha)(cha)、生产(chan)许可变更或(huo)者(zhe)延(yan)续现(xian)(xian)场核查(cha)(cha)等相(xiang)结合，提(ti)高监(jian)管效能(neng)。
全(quan)(quan)项目(mu)检(jian)(jian)(jian)查是指药品(pin)监督管(guan)理部(bu)门(men)按照医疗器械生(sheng)产(chan)质量管(guan)理规范及相(xiang)应附录，对监管(guan)对象开展(zhan)(zhan)的(de)(de)覆盖全(quan)(quan)部(bu)适用项目(mu)的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)查。对委托生(sheng)产(chan)的(de)(de)医疗器械注(zhu)册(ce)人备(bei)案人开展(zhan)(zhan)的(de)(de)全(quan)(quan)项目(mu)检(jian)(jian)(jian)查，应当包括对受托生(sheng)产(chan)企业相(xiang)应生(sheng)产(chan)活动的(de)(de)检(jian)(jian)(jian)查。
（四）动态(tai)调(diao)整监管级(ji)别。省、自治区、直辖(xia)市药品(pin)监督管理部门应(ying)当根据医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)分级(ji)监管细化规(gui)定，结合监督检(jian)查、监督抽验、不良事件监测、产(chan)(chan)品(pin)召(zhao)回、投诉举报和案件查办等情(qing)况(kuang)，每年组织对本行政(zheng)区域医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人备案人、受托生(sheng)产(chan)(chan)企业风险程度进行科(ke)学研判，确(que)定监管级(ji)别并(bing)告知企业。对于当年内医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人备案人、受托生(sheng)产(chan)(chan)企业出现严重质量事故，新增高风险产(chan)(chan)品(pin)、国家集中(zhong)(zhong)带量采购中(zhong)(zhong)选(xuan)产(chan)(chan)品(pin)、创新产(chan)(chan)品(pin)等情(qing)况(kuang)，应(ying)当即时评估(gu)并(bing)调(diao)整其(qi)监管级(ji)别。
对(dui)(dui)于长期以(yi)(yi)来(lai)监管信(xin)用状况(kuang)(kuang)较好的企业(ye)，可以(yi)(yi)酌(zhuo)(zhuo)情(qing)下调监管级别(bie)；对(dui)(dui)于以(yi)(yi)委托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)方(fang)式或者通(tong)过创(chuang)新(xin)医(yi)疗器械审(shen)评审(shen)批通(tong)道(dao)取得产(chan)品上(shang)市(shi)(shi)许可，以(yi)(yi)及跨(kua)区域(yu)委托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)的医(yi)疗器械注册人，仅进行(xing)(xing)受托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)的受托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)企业(ye)，国(guo)家集(ji)中带量(liang)(liang)采购中选产(chan)品的医(yi)疗器械注册人备(bei)案人、受托(tuo)(tuo)生(sheng)产(chan)企业(ye)应当酌(zhuo)(zhuo)情(qing)上(shang)调监管级别(bie)。具体(ti)调整方(fang)式由省、自治区、直辖(xia)市(shi)(shi)药品监管部门结合本(ben)行(xing)(xing)政区域(yu)企业(ye)整体(ti)监管信(xin)用状况(kuang)(kuang)、企业(ye)数量(liang)(liang)和监管资源配比(bi)等情(qing)况(kuang)(kuang)确定。
（五）根据监(jian)管(guan)级别强化(hua)监(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。省、自治区、直辖市药品监(jian)督(du)管(guan)理部门应当(dang)按照(zhao)分级监(jian)管(guan)规定，制定年度监(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)计划，明(ming)确检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)频次(ci)和(he)覆盖率，确定监(jian)管(guan)重点(dian)(dian)；坚持问题(ti)导(dao)向，综(zong)合运用监(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、重点(dian)(dian)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、跟踪检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、有因检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)和(he)专(zhuan)项检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)等多种形式强化(hua)监(jian)督(du)管(guan)理。监(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)可以采(cai)(cai)取非预(yu)先告知(zhi)的方(fang)式进(jin)行，重点(dian)(dian)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、有因检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)和(he)专(zhuan)项检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)原则上采(cai)(cai)取非预(yu)先告知(zhi)的方(fang)式进(jin)行。
对于(yu)通过(guo)国(guo)家药品(pin)(pin)监督管理局创新(xin)医(yi)疗器械审评审批通道(dao)取得产品(pin)(pin)上市许可的医(yi)疗器械注册人及其受托生产企业(ye)，应(ying)当(dang)充分(fen)考虑创新(xin)医(yi)疗器械监管会商确定的监管风(feng)险点和(he)监管措施(shi)；对于(yu)因停(ting)产导致质量(liang)管理体系无法持(chi)续有(you)效运行的企业(ye)，应(ying)当(dang)跟踪掌(zhang)握(wo)相关情(qing)况，采取有(you)针对性的监管措施(shi)。
三、开展医疗器械经营分级监管
（六(liu)）落实经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)职(zhi)责(ze)(ze)。国家药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)负(fu)(fu)责(ze)(ze)指(zhi)导和检查全国医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)，并制定(ding)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)经营(ying)重点监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)品(pin)(pin)(pin)种(zhong)目录(lu)；省、自治区、直辖市(shi)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)门负(fu)(fu)责(ze)(ze)指(zhi)导和检查设区的(de)市(shi)级(ji)(ji)(ji)负(fu)(fu)责(ze)(ze)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)部(bu)门实施(shi)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)；设区的(de)市(shi)级(ji)(ji)(ji)负(fu)(fu)责(ze)(ze)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)部(bu)门负(fu)(fu)责(ze)(ze)制定(ding)本行(xing)政(zheng)区域医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)经营(ying)重点监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)品(pin)(pin)(pin)种(zhong)目录(lu)，组织实施(shi)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)；县级(ji)(ji)(ji)负(fu)(fu)责(ze)(ze)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)部(bu)门负(fu)(fu)责(ze)(ze)本行(xing)政(zheng)区域内医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)具体工作(zuo)。
对于跨设(she)区的(de)市增设(she)库(ku)房的(de)医疗器械经(jing)营企业，按照属地管(guan)理(li)原(yuan)则(ze)，由经(jing)营企业和(he)仓(cang)库(ku)所(suo)在地设(she)区的(de)市级负(fu)责(ze)药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部(bu)门(men)分别负(fu)责(ze)确定(ding)其监(jian)管(guan)级别并(bing)实(shi)施监(jian)管(guan)工作。
（七）结合实际(ji)确定重点(dian)(dian)监管(guan)品种目(mu)(mu)录(lu)。国家药品监督(du)(du)管(guan)理局根据医疗(liao)器(qi)械产(chan)品和(he)产(chan)品经(jing)营风险(xian)程度，制(zhi)定并(bing)动态调(diao)整(zheng)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营重点(dian)(dian)监管(guan)品种目(mu)(mu)录(lu)（见附件(jian)2）；设区的(de)(de)市级负(fu)责药品监督(du)(du)管(guan)理的(de)(de)部门应当综合分析产(chan)品监督(du)(du)抽验(yan)、不良事件(jian)监测、产(chan)品召回、质量投诉、风险(xian)会商情(qing)况等因素，对国家药品监督(du)(du)管(guan)理局制(zhi)定的(de)(de)目(mu)(mu)录(lu)进行(xing)补充，确定本行(xing)政区域医疗(liao)器(qi)械经(jing)营重点(dian)(dian)监管(guan)品种目(mu)(mu)录(lu)并(bing)进行(xing)动态调(diao)整(zheng)。
对(dui)于跨设区的(de)市增(zeng)设库房的(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)经营企(qi)业，由库房所在地设区的(de)市级负责药品(pin)监(jian)督管理的(de)部(bu)门负责确定其库存的(de)产(chan)品(pin)是否属于本行政区域医疗(liao)器(qi)械(xie)经营重点监(jian)管产(chan)品(pin)。
（八(ba)）制定分级(ji)(ji)监(jian)管(guan)(guan)(guan)细(xi)化规(gui)定。设区的(de)(de)市级(ji)(ji)负责药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)部门应当(dang)根据(ju)本行政区域医疗(liao)器械经营的(de)(de)风险程度(du)、经营业(ye)态(tai)、质量(liang)管(guan)(guan)(guan)理水平和(he)企(qi)业(ye)监(jian)管(guan)(guan)(guan)信用(yong)情况，结合医疗(liao)器械不(bu)良(liang)事(shi)件及产品(pin)投诉状(zhuang)况等因(yin)素，制定并印发分级(ji)(ji)监(jian)管(guan)(guan)(guan)细(xi)化规(gui)定，明确监(jian)管(guan)(guan)(guan)级(ji)(ji)别划分原则，以及对不(bu)同监(jian)管(guan)(guan)(guan)级(ji)(ji)别医疗(liao)器械经营企(qi)业(ye)的(de)(de)监(jian)督(du)检查形(xing)式、频次和(he)覆(fu)盖率(lv)。
监(jian)管级别划分(fen)和检查要求可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)以(yi)下原则(ze)进行(xing)：
对风险(xian)程度高的(de)企(qi)(qi)业实施四级监管(guan)，主要包括(kuo)“为其(qi)他医疗器械注册人、备案(an)人和生(sheng)产经营企(qi)(qi)业专门(men)提供贮存、运输服务的(de)”经营企(qi)(qi)业和风险(xian)会商确(que)定的(de)重点检查企(qi)(qi)业；
对风险程度较高的(de)企(qi)业(ye)实施三(san)级(ji)监管，主(zhu)要(yao)包括本行政区域医疗器械经(jing)营(ying)(ying)重(zhong)点监管品种目录产品涉及(ji)的(de)批(pi)发企(qi)业(ye)，上年度存在行政处罚(fa)或者存在不良(liang)监管信用记(ji)录的(de)经(jing)营(ying)(ying)企(qi)业(ye)；
对风险程度一般的企(qi)业实施二(er)级监(jian)管，主要包括除三级、四级监(jian)管以外的经营第二(er)、三类医疗器(qi)械的批发企(qi)业，本行政区域医疗器(qi)械经营重(zhong)点(dian)监(jian)管品(pin)种目录产品(pin)涉及的零售企(qi)业；
对风险(xian)程度较低(di)的(de)(de)企(qi)业(ye)实(shi)施一级监管(guan)，主要包括除二(er)、三(san)、四(si)级监管(guan)以(yi)外的(de)(de)其他医疗器械经营企(qi)业(ye)。
涉及多个监(jian)管(guan)级别(bie)的，按最高级别(bie)对(dui)其进行(xing)监(jian)管(guan)。
实施(shi)四级监(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)企业(ye)，设(she)区的(de)(de)(de)市级负(fu)责(ze)药品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部门(men)每(mei)年组(zu)织全项目(mu)检(jian)查(cha)(cha)不(bu)少于(yu)一(yi)次(ci)(ci)；实施(shi)三(san)级监(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)企业(ye)，设(she)区的(de)(de)(de)市级负(fu)责(ze)药品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部门(men)每(mei)年组(zu)织检(jian)查(cha)(cha)不(bu)少于(yu)一(yi)次(ci)(ci)，其中每(mei)两(liang)年全项目(mu)检(jian)查(cha)(cha)不(bu)少于(yu)一(yi)次(ci)(ci)；实施(shi)二级监(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)企业(ye)，县(xian)级负(fu)责(ze)药品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部门(men)每(mei)两(liang)年组(zu)织检(jian)查(cha)(cha)不(bu)少于(yu)一(yi)次(ci)(ci)，对(dui)角膜接触(chu)镜类和防护(hu)类产(chan)品零售企业(ye)可以根(gen)据监(jian)管(guan)(guan)需要(yao)确(que)定检(jian)查(cha)(cha)频次(ci)(ci)；实施(shi)一(yi)级监(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)企业(ye)，县(xian)级负(fu)责(ze)药品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部门(men)按(an)照有关(guan)要(yao)求(qiu)，每(mei)年随机抽取本行(xing)政区域25%以上的(de)(de)(de)企业(ye)进行(xing)监(jian)督检(jian)查(cha)(cha)，4年内(nei)达(da)到全覆盖(gai)。必要(yao)时，对(dui)新(xin)增经营业(ye)态的(de)(de)(de)企业(ye)进行(xing)现(xian)场核查(cha)(cha)。
全项(xiang)目检查是指药品监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部门按照医(yi)疗(liao)器械经营(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)理规范及相(xiang)应(ying)附(fu)录，对经营(ying)企业(ye)开展的(de)覆盖全部适(shi)用项(xiang)目的(de)检查。对“为其他(ta)医(yi)疗(liao)器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)和(he)生(sheng)产经营(ying)企业(ye)专门提供贮存、运(yun)输服务的(de)”经营(ying)企业(ye)开展的(de)全项(xiang)目检查，应(ying)当包括(kuo)对委托(tuo)的(de)经营(ying)企业(ye)的(de)抽(chou)查。
（九）动态调整监(jian)管(guan)级(ji)(ji)(ji)别。设区的(de)市级(ji)(ji)(ji)负责药品监(jian)督管(guan)理的(de)部门应当根据医(yi)疗器械(xie)(xie)经营分级(ji)(ji)(ji)监(jian)管(guan)细(xi)化规定(ding)(ding)，在(zai)全(quan)面有效(xiao)归集(ji)医(yi)疗器械(xie)(xie)产品、企业和监(jian)管(guan)等(deng)信(xin)息的(de)基础(chu)上(shang)，每年组(zu)织对本行政区域医(yi)疗器械(xie)(xie)经营企业、跨设区的(de)市增(zeng)设库房(fang)的(de)医(yi)疗器械(xie)(xie)经营企业进(jin)行评估，科学研判(pan)企业风险程度，确(que)定(ding)(ding)监(jian)管(guan)级(ji)(ji)(ji)别并(bing)告知企业。对于新增(zeng)经营业态等(deng)特殊情况可以即时确(que)定(ding)(ding)或调整企业监(jian)管(guan)级(ji)(ji)(ji)别。
对(dui)于长期以来监(jian)(jian)管(guan)信(xin)(xin)用情(qing)(qing)(qing)况较好的企(qi)业，可(ke)以酌情(qing)(qing)(qing)下调监(jian)(jian)管(guan)级(ji)别(bie)；对(dui)于存在(zai)严重违(wei)法违(wei)规行(xing)为(wei)、异地增设(she)库房(fang)、国家集(ji)中带量采购中选(xuan)产品(pin)和(he)疫情(qing)(qing)(qing)防控用产品(pin)经营(ying)企(qi)业应(ying)当酌情(qing)(qing)(qing)上(shang)调监(jian)(jian)管(guan)级(ji)别(bie)。具体调整(zheng)方(fang)式由设(she)区的市级(ji)负责(ze)药品(pin)监(jian)(jian)管(guan)的部门结合本行(xing)政区域企(qi)业整(zheng)体监(jian)(jian)管(guan)信(xin)(xin)用状况、企(qi)业数(shu)量和(he)监(jian)(jian)管(guan)资(zi)源配比(bi)等(deng)情(qing)(qing)(qing)况确(que)定。
（十）根据监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)级别强化(hua)监(jian)(jian)(jian)督(du)检(jian)查(cha)。地方(fang)(fang)各级负责(ze)药(yao)品监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的部门应(ying)当根据监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)级别，制定年度监(jian)(jian)(jian)督(du)检(jian)查(cha)计划，明确检(jian)查(cha)重点(dian)、检(jian)查(cha)方(fang)(fang)式、检(jian)查(cha)频次和覆盖率。检(jian)查(cha)方(fang)(fang)式原则上应(ying)当采取(qu)突击性监(jian)(jian)(jian)督(du)检(jian)查(cha)，鼓励采用现代信息技术手段(duan)实施(shi)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)，提高监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)效率和水平。
四、加强监督管理，提高监管效能
（十一）加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)组(zu)织(zhi)领(ling)导(dao)。各(ge)级(ji)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部门要(yao)切实提高政治(zhi)站(zhan)位(wei)，充分认(ren)识在监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)对(dui)(dui)象(xiang)数(shu)量大(da)幅增加(jia)(jia)、注(zhu)册(ce)人(ren)备案人(ren)制度(du)全(quan)(quan)面实施、经营新(xin)业(ye)态层(ceng)出(chu)不穷的形势下，进一步加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)分级(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)、提升监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)效能、推进风险治(zhi)理(li)的重要(yao)意义(yi)。各(ge)省级(ji)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部门要(yao)按照(zhao)国(guo)家药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)统一部署，加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)统筹协(xie)调(diao)，发挥主导(dao)作(zuo)用，建(jian)立(li)健全(quan)(quan)跨(kua)区域跨(kua)层(ceng)级(ji)协(xie)同监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)机制，强(qiang)(qiang)化协(xie)作(zuo)配合，加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)对(dui)(dui)市、县(xian)级(ji)负责药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)的部门工作(zuo)的监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)指导(dao)，上下联动，一体推进医疗(liao)器械(xie)生(sheng)产经营分级(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)工作(zuo)。
（十二）加强问(wen)题(ti)处置。地(di)方各(ge)级药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部门(men)应当(dang)贯彻“四(si)个(ge)最严”要(yao)求(qiu)，对检查(cha)发现的(de)(de)问(wen)题(ti)，严格依照法(fa)规(gui)(gui)、规(gui)(gui)章、标准、规(gui)(gui)范等要(yao)求(qiu)处置，涉(she)及(ji)重(zhong)大问(wen)题(ti)的(de)(de)，应当(dang)及(ji)时处置并向上级药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部门(men)报告。对于产(chan)(chan)业发展中出(chu)现的(de)(de)新(xin)问(wen)题(ti)，相关药品(pin)监(jian)(jian)管部门(men)应当(dang)及(ji)时调(diao)整完(wan)善分(fen)(fen)级管理(li)(li)细化规(gui)(gui)定(ding)(ding)，实(shi)现监(jian)(jian)管精(jing)准化、科学化、实(shi)效化，确保监(jian)(jian)管全覆(fu)盖(gai)、无缝隙。各(ge)省级药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部门(men)要(yao)定(ding)(ding)期组织(zhi)专家研(yan)判本行(xing)政区域医疗(liao)器械生产(chan)(chan)经营安全形(xing)势，分(fen)(fen)析共(gong)性问(wen)题(ti)、突(tu)出(chu)问(wen)题(ti)、薄(bo)弱(ruo)环节，提出(chu)改进措施(shi)，形(xing)成年度报告。
（十(shi)三）加强能(neng)力(li)建设(she)。各(ge)级药品监(jian)督管理部(bu)门要持(chi)续加强能(neng)力(li)建设(she)，完(wan)善(shan)检查执法(fa)体(ti)系和稽查办案机制，充实职业(ye)化(hua)(hua)专业(ye)化(hua)(hua)检查员队伍，加强稽查队伍建设(she)，创(chuang)新检查方(fang)式(shi)方(fang)法(fa)，强化(hua)(hua)检查稽查协(xie)同和执法(fa)联动。各(ge)级药品监(jian)督管理部(bu)门要查找监(jian)管能(neng)力(li)短板，明确(que)监(jian)管能(neng)力(li)建设(she)目标和建设(she)方(fang)向，丰富(fu)监(jian)管资源，促进科学分配，助(zhu)推医(yi)疗(liao)器(qi)械产业(ye)高质(zhi)量发展，更好地满足人民(min)群众(zhong)对医(yi)疗(liao)器(qi)械安全的(de)需求。
本(ben)指导意见自(zi)2023年1月1日起(qi)施行。原国家(jia)食品药(yao)(yao)品监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)总局《关(guan)于印发(fa)(fa)〈医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)生产企业分(fen)类分(fen)级监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)规定(ding)〉的(de)通(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)》（食药(yao)(yao)监(jian)(jian)械(xie)(xie)监(jian)(jian)〔2014〕234号）、《关(guan)于印发(fa)(fa)国家(jia)重点监(jian)(jian)管(guan)医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)目录的(de)通(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)》（食药(yao)(yao)监(jian)(jian)械(xie)(xie)监(jian)(jian)〔2014〕235号）、《关(guan)于印发(fa)(fa)〈医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)经营企业分(fen)类分(fen)级监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)规定(ding)〉的(de)通(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)》（食药(yao)(yao)监(jian)(jian)械(xie)(xie)监(jian)(jian)〔2015〕158号）和《医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)经营环(huan)节重点监(jian)(jian)管(guan)目录及现场(chang)检(jian)查重点内容》（食药(yao)(yao)监(jian)(jian)械(xie)(xie)监(jian)(jian)〔2015〕159号）同时废止。
附件：1.医疗器械生产重点监(jian)管品种目录
2.医疗器械经营重点监管(guan)品种目录
